PhRMA

ニュースリリース
2016年11月28日

米国研究製薬工業協会

欧米の製薬企業と開発業務受託機関(CRO)有志による
協業促進に向けた議論を実施

この度、米国研究製薬工業協会（PhRMA）は、欧州製薬団体連合会（EFPIA）と中心となり、10月28日（金）に“製薬企業（スポンサー）と開発業務受託機関（CRO）との協業促進に向けて”と題し、CRO有志とともに治験の更なる推進のため協業促進に向けた議論を行いました。

議論に先立ち、欧米製薬企業とCRO有志で作成した「スポンサーとCROの協業促進に向けた『総論』と『ツール』」の発表がありました。また、実際の協業において発生しうる問題を想定した役割練習(ロールプレイ)を取り入れることで、総論とツールの理解を深める工夫を行ないました。

会議当日は、欧米製薬企業とCROの関係者（計60名）が参加し、それぞれの立場で今回作成したツールをどのように活用していくべきか活発な議論が行なわれました。

＊公開された「スポンサーとCROの協業促進に向けた『総論』と『ツール』」は、両団体のウェブサイトでご覧頂けます。

PhRMA: http://www.phrma-jp.org/pressroom/pressrelease/release2016/sponsor_cro_pressrelease
EFPIA: http://efpia.jp/news-materials.html

このたび発表された「スポンサーとCROの協業促進に向けた『総論』と『ツール』」は、日本においてPhRMAとEFPIAの加盟企業とCROが治験のモニタリングで更なる協業を促進するためのガイダンスの位置付けです。スポンサーとCROにおける業務分担や成果イメージの共有などに利用され、両者間でパートナーシップに基づく相互理解が一層進むことによって、治験の円滑な実施と効率化の一助になることを期待しています。 また、協業促進は製薬企業の使命である患者さんへの迅速な最新治療の提供につながるものと考えています。

「スポンサーとCROの協業促進に向けた『総論』と『ツール』」

作成の経緯：

• ・日本における治験の実施において、スポンサーとCROとの協業は今や欠くことのできないものになっています。
  しかしながら、その歴史は海外に比べてまだ浅く、日本特有の治験環境や従来の両者の立場や関係が一因となって、互いの役割や責任、期待について両者で十分な協議と共有がなされていない状況にあります。
  そこで、スポンサーとCROが真のパートナーとして協業するためには、両者がそれぞれの役割や責任に基づく当事者意識（オーナーシップ）を持つことが必要不可欠であると考えました。

要点：

• ・「総論」では真のパートナーとして協業実現のための重要なポイントとして3点（知識、振る舞い、体制）を掲げています。そして、知識、振る舞い、体制という点で、両者が持つべき共通認識とそれぞれの役割で業務を遂行していくうえでの持つべき認識を整理しました。
• ・「ツール」は、スポンサーとCROとの協業の実務で活用可能なワークシートになっています。一つは協業のためのチェックリストで、契約締結時から業務終了の間に両者で協議すべき事項と協議すべきポイントをまとめました。また、もう一つのシートは、協議の場面においてスポンサーとCRO両者が発揮すべき行動と控えるべき行動をまとめました。
• ・PhRMA とEFPIAの加盟企業は、総論およびツールに記載された内容を事前に理解し、行動することによってCROとのより良い協業関係の構築と維持につながるものと考えています。 我々は、CROとの協業促進に向けて今回の会議で得られた成果を積極的に活用し、引き続き提案していきます。

【本件に関するお問い合わせ】
米国研究製薬工業協会（PhRMA）広報事務局
（株式会社ジャパン・カウンセラーズ内）
TEL：03-3291-0118 　FAX：03-3291-0223
E-mail：phrma_pr@jc-inc.co.jp