令和2年12月18日
2021年度（令和3年度）薬価改定に関する共同声明
今般、中央社会保険医療協議会において「令和3年度薬価改定の骨子」が取りまとめられました。
革新的医薬品の研究開発・安定供給を通じて健康長寿社会の実現を目指す製薬産業の立場から、以下の通り意見を表明致します。
中間年の薬価改定については、「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」（2016年12月20日4大臣合意、以下「基本方針」）にて「価格乖離の大きな品目について薬価改定を行う」とされ、その後、経済財政運営と改革の基本方針2020（2020年7月17日閣議決定、以下「骨太方針2020」）において「2021年度の薬価改定については、骨太方針2018等の内容に新型コロナウイルス感染症による影響も勘案して、十分に検討し、決定する」とされました。
製薬業界はこれらの経緯を踏まえ、「薬価改定の対象範囲は、薬価と実勢価格の乖離率が全ての既収載品目の平均乖離率よりも著しく大きい品目に限定すべき」と主張してまいりましたが、2021年度の薬価改定の対象範囲は、平均乖離率8.0％の0.625倍である乖離率5.0％を超える品目とされ、「新型コロナウイルス感染症特例」として薬価の削減幅を0.8％分緩和する形で実施することが決定しました。これは「基本方針」以降の議論の経緯や「骨太方針2020」の趣旨から大きく逸脱した決定であると同時に、我が国の薬価制度の予見性を著しく毀損するものであり、到底納得できるものではありません。また、実勢価格形成の状況や医療機関・薬局・医薬品卸の経営状況、並びに医薬品の研究開発及び安定供給、とりわけそれらの新型コロナウイルス感染症による影響が十分に勘案されたとは言えず、「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を両立する観点から著しくバランスを欠く決定と認識せざるを得ません。
私共、製薬業界はわが国におけるイノベーションへのアクセスが確保され、国民をはじめすべてのステークホルダーにとって透明性・納得性の高い薬価制度の構築に向けて、薬価改定のあり方をはじめ、今後の薬価制度改革に関する議論に引き続き参画していく所存です。
Joint Statement on FY 2021 Drug Price Revision
December 18, 2020
Isao Teshirogi
President, The Federation of Pharmaceutical
Manufacturers’ Associations of Japan
(FPMAJ)
Heike Prinz
Chair, European Federation of Pharmaceutical
Industries and Associations of Japan
(EFPIA Japan)
Christopher Hourigan
Chair, Japan-based Executive Committee
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
(PhRMA)
The Central Social Insurance Medical Council has recently compiled the Outline of the FY 2021 Drug Price Revision.
On behalf of the pharmaceutical industry, which aims to realize a society of healthy longevity through the development and stable supply of innovative drugs, we express our views as follows.
The Basic Policy for Fundamental Reform of the Drug Pricing System (agreed by the four Ministers on December 20, 2016; hereinafter the ‘Basic Policy’) referred to the off-cycle drug price revision in terms of ‘conducting a drug price revision on products with a large price discrepancy’. Subsequently the Basic Policy on Economic and Fiscal Management and Reform 2020 (given Cabinet approval on July 17, 2020; hereinafter ‘2020 Honebuto Policy’) stated that the ‘FY 2021 drug price revision shall be fully reviewed and decided on taking into consideration the impact of the new coronavirus infection (COVID-19) and the content of the 2018 and other Honebuto Policies’.
With reference to the above background the pharmaceutical industry has held that the scope of the drug price revision should be limited to products of which the discrepancy rate between the NHI price and the market price is significantly greater than the average discrepancy rate of all listed products. However, it has been decided that the FY 2021 drug price revision shall be applied to products with a discrepancy rate of more than 5.0%, which is 0.625 times the average discrepancy rate of 8.0%, and the revision rate shall be relaxed by 0.8% as a “COVID-19 special exception”. This decision deviates significantly from the background to the discussions following the Basic Policy and the intent of the 2020 Honebuto Policy. At the same time it undermines the predictability of Japan’s drug pricing system and is completely unacceptable. In addition, the market pricing status, the management status of medical institutions, pharmacies and drug wholesalers, drug development and stable supply and above all the impact of COVID-19 cannot be described as having been fully taken into consideration. We can only perceive the decision as a significantly unbalanced one in terms of achieving a balance between the ‘reduction of the public burden’ and ‘improving the quality of healthcare’.
With a view to securing access to innovation in Japan and establishing a drug pricing system that is highly transparent and acceptable to the public and all stakeholders, we, the representatives of the pharmaceutical industry, will continue to participate in drug pricing reform discussions including the modality of the drug price revision.