PhRMA

2022年9月17日、18日に開催された「第22回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2022 in 新潟」において、EFPIA Japanとの共催でセミナーを開催しました。

本セミナーでは「それって、Critical（重要）？？ ～今求められるQualityとRBMの意味について、共に考えよう～」をメインテーマとし、講演とパネルディスカッションを実施しました。
前半パートは「RBMのマインドセット」と題し、Criticalなプロセス・データに対するRisk特定の重要性の理解／ゼロリスクからの脱却を目的に講演を行いました。CRAおよび治験依頼者を対象としたRBMに関するアンケートの結果を踏まえて、現状の医療機関側／依頼者側のRBMに対する認識／課題、および今後に向けた提言を紹介しました。

後半パートは「治験における適切なQualityを考える」と題し、多くの人が感じているOver qualityを減らすことをゴールとしました。実際に現場で遭遇する複数のケーススタディをもとに、医療機関側／治験依頼者側双方でパネルディスカッションを実施し、お互いの立場から見た考慮すべきポイントを紹介し、何がOver qualityなのか／よりCriticalな点は何かということを議論しました。（ディスカッションのサマリーもスライドに付記していますので是非ご一読ください。）

【PhRMA/EFPIA Japan 共催セミナー登壇者】
■座長
石塚　健二　（米国研究製薬工業協会　臨床部会／グラクソ・スミスクライン株式会社）
内田　智広　（欧州製薬団体連合会　臨床部会／ノバルティスファーマ株式会社）

■演者
鎌倉　望　（アッヴィ合同会社）
平井　侯成　（バイエル薬品株式会社）

【PhRMA/EFPIA Japan実行委員／臨床部会代表委員】
■PhRMA
鎌倉　望　（アッヴィ合同会社）
冷水　浩子 （MSD株式会社）
岡本　誠一 （MSD株式会社）
石崎　哲誠 （ギリアド・サイエンシズ株式会社）
石塚　健二 （グラクソ・スミスクライン株式会社）
鈴木　貴宏 （ファイザーR＆D合同会社）
高尾　良子 （ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社）
塚本　哲也 （ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社）

■EFPIA Japan
槙　健太　（ノバルティス ファーマ株式会社）
中原　智美 （ノバルティス ファーマ株式会社）
内田　智広 （ノバルティス ファーマ株式会社）
平井　侯成 （バイエル薬品株式会社）
香川　由美 （バイエル薬品株式会社）
山中　雅仁 （バイエル薬品株式会社）