PhRMA

ここが知りたいUSの規制
～治験に係わる米国規制関連事項のFAQを掲載しています～

• Q1. 21CFRは、日本の臨床開発に関係しますか？
• Q2.  eSource（原資料となる電子記録）とはどのような記録ですか？
• Q3. 電子版同意説明文書（electric Informed Consent）について教えてください。どんなメリットがありますか？
• Q4. 電子カルテシステムで収集されたデータ・記録を治験で利用する場合に注意すべき点はありますか？
• Q5. FDAより発出されている薬物性肝障害の評価に関するガイダンス“Guidance for Industry Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation”はどのような内容でしょうか？
• Q6. BE試験において、FDAの規制に従い実施医療機関にてFDA分析用治験薬サンプルを治験終了後5年間保管するよう要望されました。日本で実施する場合もFDAの規制に従う必要があるのでしょうか？なぜ、治験依頼者でなく実施医療機関でFDA分析用治験薬サンプルを保管しないといけないのでしょうか？
• Q7. 国際共同試験でもForm 1572の作成が求められる場合と求められない場合があります。なぜですか？そもそも何のためにForm 1572の提出が必要なのでしょうか？
• Q8. FDA 規制に従って、試験が ClinicalTrial.Gov に載っていることを同意説明文書（IC）に入れる必要があるでしょうか？
• Q9. 外資系企業から分担医師の英語表記のCV（履歴書）を要求されることがありますが、J-GCPでは必要ないのに提出する必要があるのでしょうか？また、CRCのCVの提出を求められる場合もありますが、その根拠と理由はなんでしょうか？
• Q10. FCPAとはどのような法律でしょうか？日本の医療機関も対象ですか？
• Q11. Financial Disclosureが求められる背景とその必要性について教えてください。
• Q12. “Short Form Informed Consent Form”とは何でしょうか？どんな時に使用されますか？
• Q13. “FDA483″とは何でしょうか？
• Q14. 実施医療機関にFDAの査察が入ることになりました。IRBも査察の対象となるのでしょうか？IRB関連資料の準備や査察時の対応はどの程度必要でしょうか？
• Q15. FDAは「ブラックリスト」を公開していると聞きますが、どのようなリストでしょうか？
• Q16. 「治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について」（平成25年7月1日　事務連絡）において紹介されているCAPやCLIAとは何でしょうか？
• Q17. 治験における有害事象の因果関係判定や報告基準において、3 極間で違いがあるか？
• Q18. 米国での標準的な治験算定方法を教えて下さい。