PhRMA

【第12回トランスレーショナルリサーチ・コロキアム】
「MIDD（Model-Informed Drug Development）利活用による小児医薬品開発」

日時：2023年6月1日
場所：MSD会議室・オンライン

PhRMAは去る2023年6月1日、“MIDD利活用による小児医薬品開発”をテーマに、第12回目となる「トランスレーショナルリサーチ・コロキアム」を開催しました。

2022年5月にICH-E11A：「小児用医薬品開発における外挿」ガイドラインがステップ3に移行し、MIDDにより小児用医薬品の臨床開発を促進するためにシミュレーションベースの情報を利活用するためのコンセプトが記載されたドラフトガイドラインが公開されました。当該ドラフトガイドラインの公開を受け、今回のトランスレーショナルリサーチ・コロキアムは、上村 尚人先生と中村 秀文先生を議長にお迎えし、「MIDD利活用による小児医薬品開発」をテーマとして、産官学の関連諸先生方と様々な立場から日本の将来の有るべき姿を見据え、MIDD利活用が小児医薬品開発に活かされる日本の将来を創るために三者が抱える課題とその解決に採るべき方策について議論が行われました。 当日は製薬企業2名より事例を基にした最新の研究状況や、現行の課題・展望などが紹介されました。フリーディスカッションでは、小児の医薬品開発におけるMIDDの利活用に向けて、アカデミア、規制当局、製薬企業などそれぞれの立場での課題や解決策などが議論され、非常に有意義な意見交換の場となりました。

トランスレーショナルリサーチ・コロキアム
トランスレーショナルリサーチ・コロキアムはアカデミア、規制当局、製薬企業などで研究開発に携わっている研究者の方、テーマに携わる様々な方にご参加頂き、異なる立場からの議論をもとに、直面する課題に対するソリューションを探る機会を設けるもので、2015年に第1回が開催されました。
また、PhRMAは2013年より産官学の連携で国内アカデミア創薬を促進・サポートする活動として、「ヤング・サイエンティスト・シンポジウム」の開催や、国内の若手研究者を米国に短期間派遣し、米国における保健医療政策、医薬品研究、規制慣行、トランスレーショナルリサーチの最新情報を学ぶ「マンスフィールド-PhRMA 研究者プログラム」の実施など、トランスレーショナルリサーチの活性化、啓蒙を命題とした活動を行っており、本コロキアムもその一環として開催するものです。

本コロキアムの参加者については下記をご覧ください。（敬称略）

＜議長＞		＜製薬企業＞
大分大学医学部臨床薬理学講座	上村 尚人	ヤンセンファーマ株式会社	岩城 雪
成育医療研究センター研究開発監理部	中村 秀文	MSD株式会社	塩見 真理
＜アカデミア＞		MSD株式会社	吉次 広如
北里大学病院 研究部	熊谷 雄治	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社	高田 祥世
成育医療研究センター 薬剤部	齊藤 順平	ファイザー株式会社	三好 総
＜医薬品医療機器総合機構（PMDA）＞		ファイザー株式会社	武藤 智恵子
医薬品安全対策第二部／新薬審査第五部／ 小児医薬品ワーキンググループ	崎山 美知代	PhRMA　Translational　Research Subcommittee　代表 （日本イーライリリー株式会社）	大脇　健二
新薬審査第五部／新薬審査第四部／ 小児医薬品ワーキンググループ	木島 慎一	PhRMA MIDD Taskforce 代表 （日本イーライリリー株式会社）	貝原 徳紀